Sinovial One 2.0% 50mg/2.5 Siringa (ad oggi rinominato dall’azienda produttrice in Sinovial 50 2,0% 50 mg/2,5 ml) è un dispositivo medico formulato per agire a livello delle articolazione e dei tendini, capace di integrare il liquido sinoviale, consentendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche articolo-tendinee.

Indicato

Sinovial One 2.0% 50mg/2.5 Siringa è una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastice, contenente il 2,0% di Acido Ialuronico sale sodico, altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton, ottenuto per via fermentativa con eccellente tollerabilità da parte dell’organismo umano.

Il Sinovial One 2.0% 50mg/2.5 Siringa una volta infiltrato è capace di agire a livello della della cavità sinoviale, senza esplicare alcuna azione sistemica, ed è impiegato in:

• Ridotta mobilità articolare e tendinea con o senza dolore associato;

• Prevenzione di aderenze nei decorsi post operatori, ciò in quanto grazie alle proprietà lubrificanti e viscoelastiche, ed agendo a livello della guaina tendinea associata, migliora lo scivolamento dei tendini ed promuove i fisiologici processi di cicatrizzazione, tale da promuovere il recupero post operatorio;

• Tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilità articolare.

Modalità d'uso

Esse possono differire a seconda delle due diverse tipologie di seguito riportate, in entrambi i casi è importante prima di procedere con l’iniezione del Sinovial 50 2,5ml verificare che non sia presente un versamento articolare, in tal caso si deve procedere con l’aspirazione.

1. Cappuccio grigio (tipo Luer Lock)

1. Procedere mantenenedo in maniera salda la siringa, tenendola con due dita dal colletto di chiusura Luer Lock (tappo grigio) ed evitando di far entrare in contatto le dita con l’apertura, si può procedere a svitare il cappuccio della siringa e inserendo al suo posto l’ago (avente diametro tra i 18 e i 22g).

2. Procedere con l’avvitamento dell’ago fino a quando non si percepisce una leggiera pressione, in modo tale che durante l’infiltrazione non vi siano fuori uscite di soluzione in corrispondenza della filettatura;

3. Procedere con l’iniezione all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, in relazione alla necessità medico-patologica identificata.

2. Cappuccio bianco (tipo V-OVS 10.6)

1. Tenere con una mano, la siringa in posizione verticale sulla parte rigata del sistema di chiusura di colore bianco;

2. Con l’altra mano procedere con la rimozione del tappo, smuovendolo in avanti e indietro fino a quando la guarnizione dello stesso non sia rotta, prestando attenzione a non toccare la punta per evitare di alterare la sterilità del dispositivo.

3. Procedere con l’inserimento dell’ago;

4. Procedere con l’iniezione all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, in relazione alla necessità medico-patologica identificata.

Si ricorda di iniettare Sinovial 50 2,5 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.

Componenti
Sinovial 50 2,5 ml contiene al suo interno il 2,0% acido ialuronico sale sodico altamente purificato (con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Avvertenze
Sinovial 50 2,5 ml può essere iniettato solo da un medico.

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un contenitore sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare SINOVIAL 50 2,5 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare SINOVIAL 50 2,5 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto SINOVIAL 50 2,5 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Prima dell’infiltrazione:

• L’eventuale presenza di una bolla d’aria a livello della soluzione non altera le caratteristiche del prodotto;
• Non somministrare SINOVIAL 50 2,5 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare;
• Non effettuare miscelazione di Sinovial 50 2,5 ml con disinfettanti a base di Sali d’ammonio quaternario o clorexidina a causa del rischio di formazione di precipitati;
• SINOVIAL 50 2,5 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione;
• Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti.

In seguito all’infiltrazione:

• Raccomandare al paziente di evitare attività fisica intensa e di ricominciare con attività normali solo dopo qualche giorno dall’infiltrazione;
• L’infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL 50 2,5 ml può causare localmente effetti indesiderati;
• Durante l’impiego di SINOVIAL 50 2,5 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo

• Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
  
  

Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL 50 2,5 ml ed altri farmaci.

Formato

La Confezione da 1 siringa 3 ml pre-riempitata con 2,5 ml di soluzione, sterilizzata al calore umido (50,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2,5 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm CE 0197) sterilizzato con ossido di etilene.

Cod. 10166

Domande e Risposte

Perchè acquistare Sinovial One?

L’acquisto di Sinovial 50 avviene in seguito a prescrizione medicata legata a opportuna visita specialistica, dalla quale il medico ha dedotto condizioni/affezioni: degenerative, post-traumatiche o alterazioni delle articolazioni. Tali condizioni patologiche sono trattabili con Sinovial 50 dispositivo visco-suppletivo, iniettabile solo da parte di un medico.

A che serve Sinovial One?

Sinovial One 2,5 ml è un dispositivo visco-suppletivo capace di sostituire il liquido sinoviale articolare, ripristinando la motilità articolare fisiologica.

Annotazioni

Si evidenzia che le informazione e le immagini del prodotto riportate nel testo e nella sezione immagine sopra presente, possono essere incomplete, inesatte o non aggiornate, per tale motivo si consiglia tenerlo presente prima di procedere all’acquisto e di leggere con attenzione le informazioni riportate sulla confezione e quelle presenti nel foglio illustrativo presente all’interno della confezione prima di procedere con l’utilizzo. In caso di dubbi vi esortiamo a contattare il vostro medico per un consulto.