Sinovial HL 64 da 2 ml - 1 siringa preriempita a base di Acido Ialuronico

Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.

SINOVIAL® HL 64 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L’acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL® HL 64 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL® HL 64 2 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL® HL 64 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL® HL 64 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c’è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di SINOVIAL® HL 64 2 ml sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

CONFEZIONI DISPONIBILI

Confezione da 1 siringa pre-riempita nei seguenti volumi disponibili: - 1 siringa pre-riempita da 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21G x 1 ½” (0,8 x 40 mm). Fiala – siringa sterilizzata al calore umido.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

SINOVIAL® HL 64 2 ml si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

ISTRUZIONI PER L’USO

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL® HL 64 2 ml. - Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura (figura A) Fabbricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio Ago sterilizzato con ossido di etilene. - Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18G e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” (figura B). - Iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. - Iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.

AVVERTENZE

- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sono confezionati in un blister sigillato. - La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. - Non utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - Non somministrare SINOVIAL® HL 64 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. - Conservare a temperatura ambiente e A B 2. 1. 3. comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. - Una volta aperto SINOVIAL® HL 64 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non mescolare SINOVIAL® HL 64 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

INTERAZIONI

Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL® HL 64 2 ml ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi.

EFFETTI COLLATERALI

L’infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL® HL 64 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL® HL 64 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

CONTROINDICAZIONI

SINOVIAL® HL 64 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione. SINOVIAL® HL 64 2 ml PUÒ ESSERE INIETTATO SOLO DA UN MEDICO. Validità: 36 mesi. La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico. Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2019