Destinazione d’uso
Ago penna per insulina sterile, monouso dal 29G al 33G – destinati alla somministrazione dell’insulina.

CND
Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici – D.M. 20/02/2007: A01010102

Descrizione
Ago penna per insulina termosaldato sterile, atossico, apirogeno, monouso, compatibile con gli iniettori a penna.
• Pareti sottili con lume interno più largo, per uno scorrimento dell’insulina più ampio e veloce.
• Copri-ago in codice colore per una rapida identificazione del Gauge + cappuccio.
• Carta ermetica con colorazione del Gauge.
• Ago a triplice affilatura in acciaio inox.
• Il lubrificante utilizzato per facilitare lo scorrimento dell’ago è olio di silicone atossico ad uso medicale con proprietà fisiche e chimiche inerti; la quantità massima di olio di silicone è inferiore a 0,25 mg/cm².

Metodo di sterilizzazione
Sterilizzazione ad Ossido di Etilene (EtO).
Quantità residua di gas secondo le normative vigenti.
Validità sterilizzazione: 5 anni.

Latex free
L’ago è totalmente privo di lattice eliminando completamente il rischio di reazioni allergiche al lattice.

DEHP free
L’ago è totalmente privo di PVC eliminando il rischio di contaminazione da ftalati.

Confezionamento
Confezione singola in blister composta da carta medicale che garantisce la massima sicurezza per ciò che concerne la sterilizzazione e l’impermeabilità e previene la formazione di frustoli di carta durante l’operazione di apertura.
Sulla confezione vengono riportati in maniera chiara e di facile lettura la data di scadenza ed il numero del lotto che vengono riportati anche all’esterno del dispenser dove inoltre viene riportata la quantità (100 unità) ed il tipo di ago contenuto.
Il cartone contiene 50 dispenser (5000 unità).

Modalità d'impiego e istruzioni d'uso
Da usarsi una sola volta, prima dell’uso verificare la data di scadenza, aprire le confezioni ed usare immediatamente.
Verificare l’integrità della confezione prima dell’uso.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Evitare di toccare l’ago.
Non disperdere nell’ambiente.

CODICE	GAUGE	LUNGHEZZA AGO mm	CODICI RDM	CODICE PARAF
100-PEN29G12	29	12	1254513	970330320
100-PEN30G8	30	8	1254614	970302220
100-PEN31G4	31	4	1346851	970301483
100-PEN31G5	31	5	1254615	970302244
100-PEN31G6	31	6	1346852	970301495
100-PEN31G8	31	8	1287765	970330369
100-PEN32G4	32	4	1287770	970302271
100-PEN32G5	32	5	1346853	970301507
100-PEN32G6	32	6	1346854	970301519

Modalità d'impiego e istruzioni d'uso
Da usarsi una sola volta, prima dell’uso verificare la data di scadenza, aprire le confezioni ed usare immediatamente.
Verificare l’integrità della confezione prima dell’uso.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Evitare di toccare l’ago.
Non disperdere nell’ambiente.

Compatibilità verso prodotti farmaceutici
Il prodotto non è destinato ad interagire con le sostanze con cui viene a contatto e pertanto non si conoscono episodi di incompatibilità sia con farmaci che con disinfettanti, soluzioni infusionali, materiali biologici, etc., che non siano considerati esplicitamente incompatibili con materiali costitutivi del prodotto; per i farmaci incompatibili con polipropilene e per le soluzioni fotosensibili esistono prodotti specifici.

Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, lontano da sostanze chimiche.

Conformità
Conforme agli standard ISO 13485:2003/AC:2007
Conforme agli standard EN 556-1:2006
Conforme agli standard EN ISO11135-1:2007
Conforme agli standard ISO 594-2:1986
Conforme agli standard ISO 594-2:1998
Conforme agli standard ISO 9626:2001
Conforme agli standard ISO 7864:1993
Conforme agli standard ISO 6009:1992
Conforme agli standard ISO 11608

Smaltimento
Lo smaltimento deve essere effettuato in ottemperanza alle norme nazionali vigenti.
L’incenerimento o lo smaltimento in discarica devono essere svolti in condizioni controllate.
Il prodotto che non è venuto a contatto con agenti infettivi o altri materiali rischiosi non produce residuo tossico.

Classe di appartenenza
Il Decreto Legislativo 46/97 sui Dispositivi Medici classifica ai fini della marchiatura CE tale prodotto in classe IIa.

Certificato CE
Certificato CE n. IT 268973 emesso da Organismo notificato n. 1370 – Bureau Veritas Italia Spa – rilasciato a Rays S.p.A. in data 13/06/2016 con validità fino al 12/06/2019 in conformità ai requisiti della Direttiva CEE 93/42 allegato V.