Prodotto non destinato alla vendita al pubblico né all’autosomministrazione.
"I filler iniettabili sono dispositivi medici classificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. La loro destinazione d'uso ne prevede l'impiego esclusivo da parte di medici abilitati dotati di specifiche competenze professionali. Ai sensi degli artt. 5 e 14 del Regolamento (UE) 2017/745, come chiarito dalla nota informativa della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco del Ministero della Salute (prot. DGDMF.3/P/C.1.a.c/2026/8 dell'11 maggio 2026), la vendita di tali dispositivi è riservata esclusivamente a soggetti in possesso delle necessarie qualifiche professionali. L'acquisto è pertanto consentito unicamente a medici abilitati o ad altri professionisti sanitari legittimati all'utilizzo di dispositivi iniettabili nell'ambito della propria attività professionale".
Profhilo® è un dispositivo medico sterile e monouso per uso intradermico, presentato in una siringa preriempita.
Contiene acido ialuronico sale sodico ad alto e basso peso molecolare, ottenuto mediante biofermentazione. La formulazione non ha subito processi di modificazione chimica e contiene una soluzione fisiologica tamponata.
Non è un prodotto cosmetico da applicare autonomamente e non deve essere utilizzato al di fuori di un trattamento medico.
Secondo la destinazione d’uso indicata dal fabbricante, Profhilo® è destinato a pazienti adulti nell’ambito di trattamenti medici intradermici.
Le indicazioni riportate nelle istruzioni d’uso comprendono:
il trattamento della lassità cutanea del viso e del collo;
l’azione correttiva o di riempimento di depressioni cutanee naturali o acquisite;
il supporto al processo di riparazione del tessuto dermico in presenza di esiti cicatriziali dovuti a traumi cutanei superficiali, come cicatrici da acne.
Queste indicazioni non permettono al paziente di stabilire autonomamente l’idoneità al trattamento. La necessità, le aree da trattare e i risultati ragionevolmente prevedibili devono essere valutati esclusivamente dal medico.
Profhilo® può essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Il prodotto:
non può essere utilizzato direttamente dal paziente;
non deve essere acquistato per uso domestico;
non deve essere ceduto a persone prive delle qualifiche professionali necessarie;
non deve essere iniettato da estetiste, operatori non sanitari o soggetti non abilitati all’esercizio della professione medica.
I filler iniettabili presuppongono un atto medico e non sono destinati all’autosomministrazione.
Il trattamento viene eseguito esclusivamente dal medico mediante iniezione intradermica.
Le istruzioni del fabbricante indicano generalmente un ciclo iniziale di due sedute, con un intervallo di circa 30 giorni. Può essere valutata una successiva seduta dopo circa due mesi.
Il numero delle sedute, la quantità utilizzata, le aree trattate e la tecnica di somministrazione devono essere stabiliti dal medico in funzione:
delle condizioni cutanee;
dell’anatomia del paziente;
dell’indicazione clinica;
della risposta individuale al trattamento.
Il protocollo indicato dal fabbricante non rappresenta una prescrizione valida per ogni paziente e può essere modificato dal medico.
Ogni siringa preriempita da 2 ml contiene:
acido ialuronico sale sodico ad alto peso molecolare, H-HA: 32 mg;
acido ialuronico sale sodico a basso peso molecolare, L-HA: 32 mg;
cloruro di sodio: 16 mg;
fosfato di sodio: 0,410 mg;
acqua per preparazioni iniettabili: quanto basta a 2 ml.
La quantità complessiva di acido ialuronico sale sodico è pari a 64 mg in 2 ml.
La confezione contiene:
una siringa preriempita da 2 ml;
due aghi sterili da 29G × ½″.
Il prodotto contenuto nella siringa è sterile e apirogeno. La siringa è sterilizzata al calore umido e gli aghi sono sterilizzati con ossido di etilene.
Profhilo®:
è destinato esclusivamente a pazienti adulti;
è sterile e monouso;
non deve essere utilizzato se la confezione è aperta, danneggiata o se la data di scadenza è stata superata;
non deve essere riutilizzato o risterilizzato;
non deve essere utilizzato su zone interessate da processi infiammatori;
non deve essere utilizzato in caso di allergia o ipersensibilità nota ai componenti;
non deve essere utilizzato nei pazienti con patologie autoimmuni;
non deve essere utilizzato contemporaneamente a trattamenti di laser resurfacing o peeling medio-profondi.
La valutazione delle controindicazioni, delle precauzioni e delle eventuali terapie concomitanti è di esclusiva competenza medica.
Dopo l’iniezione possono verificarsi reazioni locali nel punto trattato, tra cui:
dolore;
sensazione di calore;
prurito o bruciore;
arrossamento;
ecchimosi;
edema o gonfiore.
Secondo le istruzioni del fabbricante, tali manifestazioni generalmente scompaiono in breve tempo. Qualsiasi reazione inattesa, persistente o particolarmente intensa deve essere comunicata immediatamente al medico che ha effettuato il trattamento.
Dopo la somministrazione devono essere seguite esclusivamente le indicazioni fornite dal medico.
Le istruzioni d’uso raccomandano, nei 3-5 giorni successivi, di evitare l’esposizione della zona trattata ai raggi UV e di utilizzare un’adeguata protezione solare.
Conservare:
a una temperatura inferiore a 25 °C;
lontano da fonti di calore;
nella confezione integra;
fuori dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Dopo l’apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dal medico e l’eventuale residuo deve essere eliminato.
Prima del trattamento è necessario informare il medico riguardo a:
condizioni di salute attuali o pregresse;
allergie note;
farmaci o altri prodotti assunti;
precedenti trattamenti estetici o dermatologici;
eventuali reazioni avverse verificatesi dopo precedenti iniezioni.
Il medico deve illustrare indicazioni, limiti, possibili rischi, alternative e comportamento da seguire dopo il trattamento.
No. La vendita dei filler iniettabili deve essere riservata a soggetti in possesso delle qualifiche professionali necessarie. I canali online devono verificare la qualifica dell’acquirente e non possono rendere il prodotto liberamente accessibile al pubblico.
La disponibilità, l’approvvigionamento, la tracciabilità e l’utilizzo del dispositivo devono essere gestiti nel rispetto delle procedure professionali e delle indicazioni del medico. Il paziente non deve acquistare autonomamente il prodotto.
No. Non è destinato all’autosomministrazione e deve essere iniettato esclusivamente da un medico qualificato.
Il fabbricante suggerisce normalmente un ciclo iniziale di due sedute distanziate di circa 30 giorni, ma il protocollo effettivo viene stabilito dal medico e può variare in base alle condizioni del paziente.
No. Non devono essere utilizzate espressioni che garantiscano risultati, durata o assenza di rischi. La risposta al trattamento può essere differente per ogni paziente e deve essere valutata nel corso del controllo medico.
Le immagini dei prodotti sono solo indicative e potrebbero non rispecchiare esattamente il packaging o le caratteristiche del prodotto, potendo variare per colori, dimensioni o contenuto.
Eventuali accessori decorativi, confezioni regalo e oggetti mostrati nelle immagini a scopo illustrativo non verranno inclusi negli ordini effettuati. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali riportate nelle descrizioni sono fornite a titolo indicativo e potrebbero essere soggette a modifiche o aggiornamenti da parte dei produttori. A causa delle tempistiche di aggiornamento, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti su Infinityfarma.it potrebbero differire da quelle presenti sull'etichetta o fornite direttamente dai produttori.
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