Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml è una soluzione fisiologica tamponata a base di Acido Ialuronico Sale sodico utilizzato a livello articolare grazie alle sue proprietà viscoelastiche.

Composizione

Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml contiene l’1,6% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.

Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.

L’acido ialuronico sale sodico di Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Istruzioni per l’Uso

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml. - Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura - Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18 e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta

Avvertenze

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. - La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. - Non utilizzare Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - Non somministrare Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. A B 2. 1. 3. stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”). - Iniettare Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, a seconda della necessità medica identificata

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. - Una volta aperto Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Confezioni Disponibili

Confezioni da 1, 3 e 5 siringhe. Le siringhe possono essere fornite con o senza aghi. Siringhe pre-riempite (32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio). Sterilizzato al calore umido. Ago sterilizzato con ossido di etilene.

Precauzioni per l’Uso

Non mescolare Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml ed altri farmaci.

Effetti Collaterali

L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni

Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione. Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti. Sinovial Forte Siringa 1,6% 32 mg/2ml PUO’ ESSERE INIETTATO SOLO DA UN MEDICO.

Validità: 36 mesi.

La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.

Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2019

Annotazioni

Si evidenzia che le informazione e le immagini del prodotto riportate nel testo e nella sezione immagine sopra presente, possono essere incomplete, inesatte o non aggiornate, per tale motivo si consiglia tenerlo presente prima di procedere all’acquisto e di leggere con attenzione le informazioni riportate sulla confezione e quelle presenti nel foglio illustrativo presente all’interno della confezione prima di procedere all’utilizzo. In caso di dubbi vi esortiamo a contattare il vostro medico per un consulto.