Actifed Spray Nasale Decongestionante

Descrizione Prodotto:

Actifed Spray Nasale Decongestionante è una soluzione efficace per alleviare rapidamente la congestione nasale dovuta a rinite o sinusite. Il principio attivo, Xilometazolina Cloridato, riduce l'edema della mucosa nasale, facilitando la respirazione. L'Acido Ialuronico presente nella formulazione aiuta a proteggere e idratare la mucosa nasale, migliorando il comfort del paziente.

Composizione:

• Principio Attivo: Xilometazolina Cloridato (1 mg/ml)
• Eccipienti: Sodio ialuronato, Sorbitolo (E420), Glicerolo (E422), Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Disodio fosfato diidrato, Sodio Cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni Terapeutiche:

Actifed Spray Nasale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale associata a rinite e sinusite. È particolarmente utile come terapia di supporto in caso di rinite allergica.

Modo d'Uso:

• Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: Un'erogazione in ciascuna narice fino a tre volte al giorno.
• Utilizzare per un massimo di 7 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica.
• Per ridurre il rischio di infezioni, non condividere il flacone e pulire il beccuccio dopo ogni uso.

Controindicazioni:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Glaucoma ad angolo stretto, rinite secca, bambini sotto i 12 anni.
• Dopo interventi chirurgici transnasali o transorali.
• Pazienti in cura con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o altri farmaci con effetto ipertensivo.

Avvertenze:

Usare con cautela in pazienti con reazione marcata alle sostanze simpatomimetiche, patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica o feocromocitoma. Evitare l'uso prolungato per prevenire effetti rebound e rinite medicamentosa.

Effetti Indesiderati:

Possibili effetti collaterali includono pizzicore o bruciore di naso e gola, secchezza della mucosa nasale, cefalea, capogiri, e rialzo pressorio. Reazioni allergiche sistemiche sono rare.

Interazioni:

Non usare in concomitanza con antidepressivi triciclici o tetraciclici, o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).

Sovradosaggio:

Il sovradosaggio può causare sintomi di stimolazione o depressione del sistema nervoso e cardiovascolare. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente a un medico.

Conservazione:

Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Formato:

Flacone con erogatore spray da 10 ml.

Foglietto Illustrativo

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione Ogni spruzzo-dose (140mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio ialuronato Sorbitolo (E420) Glicerolo (E422) Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato diidrato Sodio Cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato: - in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto - in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca) - nei bambini di età inferiore a 12 anni - dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre - in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo - in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria

Posologia

Per uso nasale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: Un'erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso Bambini ACTIFED DECONGESTIONANTE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani Stesso dosaggio degli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L'uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio. È necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all'edema cronico e all'atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.

Interazioni

L'uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1000 Molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Essendo un'imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina può causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso. I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all'uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e sudorazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito. Il trattamento dell'intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. È controindicato l'uso di sostanze vasopressorie.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.